Liste des critères d'agréments spécifiques aux traitements médicamenteux systémiques des cancers de l'adulte et de l'enfant
Les établissements disposant d’une autorisation d’exigences pour les TMSC doivent respecter l’ensemble des critères d’agréments transversaux.
1- Disposer d’ une équipe ayant les qualifications et compétences requises pour les traitements médicamenteux systémiques du cancer
L’établissement autorisé pour la pratique des traitements médicamenteux du cancer doit disposer d'une équipe médicale comprenant au moins un médecin et être en mesure d’assurer la continuité des soins en cancérologie. En cas d’absence médicale, les soins doivent être réalisés, si nécessaire, par convention pour assurer la continuité des soins.
Pour l’établissement de soins spécialisés ou de recours autorisé, ce médecin est :
Pour l’établissement de soins spécialisés ou de recours autorisé, ce médecin est :
- Pour les tumeurs solides :
un médecin qualifié spécialiste en oncologie médicale ou en oncologie radiothérapie, titulaire du diplôme d'études spécialisées (DES) d’oncologie ; |
- Pour les tumeurs hématologiques :
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- Pour les tumeurs de l’enfant :
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Pour l’établissement autorisé de proximité, le médecin a obligatoirement au minimum une formation médicale continue universitaire diplômante et une expérience en administration de traitement médicamenteux systémique du cancer.
L’établissement autorisé doit recourir à un pharmacien ayant une formation médicale continue universitaire diplômante dans le domaine de la pharmacologie oncologique mise à jour en fonction de l’évolution des connaissances. Ce recours peut se faire dans le cadre de la prestation de sous-traitance avec la pharmacie à usage intérieur avec laquelle l’établissement autorisé a établi une convention pour la préparation des traitements médicamenteux systémiques du cancer.
L’équipe paramédicale doit être formée à la cancérologie et plus particulièrement à l’administration de thérapies médicamenteuses et à la surveillance des patients ainsi traités.
Pour certains cancers rares et/ou complexes, l’établissement autorisé doit pouvoir accéder à l’expertise d’un centre de référence ou de compétence d’un réseau "cancers rares" pour l’administration du traitement, indépendamment de la discussion systématique du cas en RCP de recours.
Si l’établissement autorisé dispose d’un infirmier titulaire d’un diplôme d’État d’infirmier en pratique avancée, celui-ci pourra renouveler ou adapter la prescription de médicaments anticancéreux dans le respect d’une procédure écrite établie par le médecin responsable de la prescription.
L’établissement autorisé doit recourir à un pharmacien ayant une formation médicale continue universitaire diplômante dans le domaine de la pharmacologie oncologique mise à jour en fonction de l’évolution des connaissances. Ce recours peut se faire dans le cadre de la prestation de sous-traitance avec la pharmacie à usage intérieur avec laquelle l’établissement autorisé a établi une convention pour la préparation des traitements médicamenteux systémiques du cancer.
L’équipe paramédicale doit être formée à la cancérologie et plus particulièrement à l’administration de thérapies médicamenteuses et à la surveillance des patients ainsi traités.
Pour certains cancers rares et/ou complexes, l’établissement autorisé doit pouvoir accéder à l’expertise d’un centre de référence ou de compétence d’un réseau "cancers rares" pour l’administration du traitement, indépendamment de la discussion systématique du cas en RCP de recours.
Si l’établissement autorisé dispose d’un infirmier titulaire d’un diplôme d’État d’infirmier en pratique avancée, celui-ci pourra renouveler ou adapter la prescription de médicaments anticancéreux dans le respect d’une procédure écrite établie par le médecin responsable de la prescription.
2- S’assurer que tout traitement médicamenteux systémique du cancer injectable est préparé par une pharmacie à usage intérieur (PUI) disposant d’ une unité centralisée de préparation des chimiothérapies (UCPC)
L’établissement autorisé doit disposer sur place d’une PUI disposant d’une unité centralisée de préparation des chimiothérapies (UCPC) respectant les recommandations de bonnes pratiques de l’ANSM et des sociétés savantes.
Si un établissement ne dispose pas de PUI et/ou d’UCPC, la préparation devra être réalisée dans le cadre d’une convention de sous-traitance avec un établissement autorisé au traitement médicamenteux systémique du cancer disposant d’une PUI et d’une UCPC.
Dans ce cas, la convention de sous-traitance doit être obligatoirement établie entre :
Si un établissement ne dispose pas de PUI et/ou d’UCPC, la préparation devra être réalisée dans le cadre d’une convention de sous-traitance avec un établissement autorisé au traitement médicamenteux systémique du cancer disposant d’une PUI et d’une UCPC.
Dans ce cas, la convention de sous-traitance doit être obligatoirement établie entre :
- l’établissement autorisé dit "donneur d’ordre", qui confie à un autre établissement de santé la réalisation de la préparation des traitements médicamenteux systémiques du cancer ;
- l’établissement autorisé dit "prestataire", qui prépare des médicaments anticancéreux pour le compte d’un autre établissement de santé.
3- Sécuriser toutes les étapes du circuit des traitements médicamenteux systémiques injectables du cancer
L’établissement autorisé doit :
- respecter le circuit du médicament tel que prévu par les critères du manuel de certification des établissements de santé ;
- formaliser les étapes de prescription, de préparation/reconstitution des médicaments, de dispensation, de transport et d'administration des traitements médicamenteux systémiques injectables du cancer, y compris en urgence ;
- s’assurer que le système d'information respecte la règle du support unique nécessaire à la traçabilité systématique de la prescription, de la préparation/reconstitution, la dispensation, de l'administration et des observations sur la tolérance immédiate des traitements médicamenteux systémiques injectables du cancer ;
- mettre en œuvre un dispositif respectant les 4 séquences de la conciliation des traitements médicamenteux conformément au guide de la HAS ;
- assurer la gestion des déchets des médicaments cytotoxiques et cytostatiques et des matériels et dispositifs à usage unique pour leur préparation ou leur administration conformément à la réglementation en vigueur.
4- Préciser pour chaque schéma d’ administration des médicaments anticancéreux sa dénomination commune
internationale (DCI), sa dose, le soluté vecteur utilisé, la voie d’ administration, la durée d’ administration, les modalités de conservation et les conditions, précautions ou traitements complémentaires à l’administration
internationale (DCI), sa dose, le soluté vecteur utilisé, la voie d’ administration, la durée d’ administration, les modalités de conservation et les conditions, précautions ou traitements complémentaires à l’administration
L’établissement autorisé doit respecter les règles d’administration des médicaments notamment en précisant pour chaque schéma d’administration de médicament anticancéreux sa dénomination commune internationale (DCI), et ce pour chaque molécule en cas d’associations, sa dose, le soluté vecteur utilisé, la voie d’administration, la durée d’administration, les modalités de conservation, les conditions, précautions ou traitements complémentaires (corticoïdes, antiémétiques, etc.) à l’administration.
5- Organiser le parcours de soins des patients sous traitements anticancéreux oraux tel que prévu dans le référentiel organisationnel de l’INCa
Pour les traitements médicamenteux oraux, l’établissement autorisé doit notamment :
- mettre en place des consultations longues de primo-prescription ;
- formaliser une liaison ville-hôpital.
6- Organiser la gestion des urgences oncologiques
L’établissement autorisé doit :
- communiquer au patient et à son médecin traitant :
- une information sur la conduite à tenir devant les situations prévisibles les plus fréquentes liées à son traitement nécessitant un avis médical en urgence ;
- le numéro de téléphone d’urgence permettant de contacter l’équipe maîtrisant le protocole de soins du patient contactable par le patient lui-même et/ou le médecin devant le traiter en urgence.
- organiser un circuit court de ré-hospitalisation en urgence des patients. Le service traitant le patient pour son cancer doit être impliqué pour permettre la gestion des complications liées aux traitements médicamenteux, initiée au plus tôt par l’équipe maîtrisant le protocole de soins du patient.
7- Organiser la mise en place des dispositifs intravasculaires de longue durée (DIVLD)
L’établissement autorisé doit organiser la mise en place des dispositifs intravasculaires de longue durée sur place ou par convention.
8- Organiser l’accès à des soins critiques adaptés et formaliser leurs modalités d’ accès en cas de complication
L’établissement autorisé doit :
- organiser l’accès à des soins critiques adaptés sur place ou par convention ;
- formaliser les modalités d’accès à ces structures en cas de complication.
9- Assurer une organisation garantissant un suivi spécialisé 24 h/ 24 et 7 jours sur 7 et l ’ utilisation de matériel de décontamination de l’air pour les pathologies malignes dont le traitement est susceptible d’ entrainer une aplasie prévisible supérieure à 8 jours
L’établissement autorisé traitant des pathologies malignes nécessitant un traitement entraînant une aplasie prévisible de plus 8 jours (chimiothérapie intensive) doit disposer pendant 24h/24 et 7 jours sur 7 durant toute la période de traitement :
- d’une permanence sur site ou en astreinte à domicile d’un hématologue sénior expérimenté dans les aplasies de longue durée (leucémies aigües ou greffes de cellules- souches hématopoïétiques) en mesure d’intervenir ;
- de conditions d’hospitalisation des patients dans une zone à environnement maîtrisé en matière de décontamination de l’air :
- d’un accès à des examens d’imagerie pédiatrique pour la gestion des complications dans un délai adapté à l’urgence grâce à une convention spécifique ;
- d’un accès aux produits sanguins adaptés aux patients ayant développé une allo- immunisation (Globules rouges et plaquettes), aux thrombopénies réfractaires dans un délai adapté à l’urgence grâce à une convention spécifique avec l’Établissement français du sang (EFS).
- d’une permanence sur site ou en astreinte à domicile d’un hématologue sénior expérimenté dans les aplasies de longue durée (leucémies aigües ou greffes de cellules- souches hématopoïétiques) en mesure d’intervenir ;
- de conditions d’hospitalisation des patients dans une zone à environnement maîtrisé en matière de décontamination de l’air :
- soit grâce à des chambres individuelles équipées d’un sas et d’une centrale de traitement de l’air (CTA) à plafond soufflant avec flux laminaire, surpression, filtres High Efficiency Particulate Air (HEPA) ;
- soit grâce à des dispositifs mobiles permettant la décontamination de l’air positionnés dans des secteurs conventionnels dans une chambre individuelle fermée ;
- d’un accès à des examens d’imagerie pédiatrique pour la gestion des complications dans un délai adapté à l’urgence grâce à une convention spécifique ;
- d’un accès aux produits sanguins adaptés aux patients ayant développé une allo- immunisation (Globules rouges et plaquettes), aux thrombopénies réfractaires dans un délai adapté à l’urgence grâce à une convention spécifique avec l’Établissement français du sang (EFS).
10- Respecter les prérequis pharmaceutiques nécessaires pour les traitements par Médicaments de Thérapie Innovante (MTI) en cas d’ utilisation
L’établissement autorisé ayant recours aux traitements par Médicaments de Thérapie Innovante (MTI) doit respecter les prérequis pharmaceutiques permettant de sécuriser les étapes du circuit hospitalier suivantes :
- l’approvisionnement et le stockage ;
- la préparation de médicaments de thérapie innovante injectables ayant au minimum une indication en cancérologie ;
- la libération pharmaceutique ;
- la dispensation et le transport ;
- la gestion des déchets de préparation.
Avis du 20 juin 2008 relatif aux critères d’agrément des établissements pratiquant la cancérologie pour la pratique de la chimiothérapie
Dans tout établissement titulaire de l’autorisation de traitement du cancer par la modalité de chimiothérapie, prévue à l’article R. 6123-87 du code de la santé publique (CSP), les critères suivants de qualité de la prise en charge sont respectés.
La pratique de la chimiothérapie anticancéreuse correspond aux traitements médicaux utilisant l’ensemble des médicaments anticancéreux et des biothérapies, quel que soit leur mode d’administration par voie générale, y compris la voie orale. Sont également concernés les traitements administrés par voies intra-thécale, intra-péritonéale, intra-artérielle et intrapleurale.
1. L’établissement dispose à plein temps d’au moins un des médecins répondant aux qualifications requises par l’article D. 6124-134 du CSP.
2. Au moins un médecin, ayant les titres ou qualifications mentionnés à l’article D. 6124-134 du CSP et intervenant dans son domaine de compétence, participe, soit physiquement, soit par visioconférence, à la réunion de concertation pluridisciplinaire (RCP) au cours de laquelle le dossier d’un patient susceptible de recevoir une chimiothérapie est présenté.
3. Le dossier de tout patient devant être traité par chimiothérapie contient notamment le compte rendu de la RCP, qui indique la proposition de traitement et ses modalités d’application, en particulier le niveau d’environnement de sécurité requis.
4. Le programme personnalisé de soins (PPS) présenté au patient comporte au moins les informations suivantes :
6. Le plan de formation de l’établissement comporte des formations spécifiques à la prise en charge des patients traités par chimiothérapie pour le personnel soignant concerné.
7. Une démarche qualité, comportant notamment des réunions pluriprofessionnelles régulières de morbi-mortalité sur les événements sentinelles, est mise en place.
8. Une auto-évaluation des pratiques en chimiothérapie est réalisée annuellement dans l’établissement, au moyen d’indicateurs définis par l’Institut national du cancer et dans le cadre du suivi de la qualité de la pratique prévu à l’article R. 6123-95 du code de la santé publique. Ces données, anonymisées, sont transmises à l’Institut national du cancer en vue d’une synthèse à l’échelle nationale.
9. Les dossiers des patients atteints de sarcomes des os et des parties molles sont discutés dans une réunion de concertation pluridisciplinaire régionale ou interrégionale spécifique, à laquelle participe au moins un médecin qualifié spécialiste en oncologie médicale.
10. La décision de mise en œuvre d’un traitement de chimiothérapie pour une tumeur germinale est prise à l’issue de la RCP par un médecin qualifié spécialiste en oncologie médicale.
11. Dans l’attente de la mise en place d’une unité centralisée, la préparation des anticancéreux est réalisée sous la responsabilité d’un pharmacien, dans des locaux dédiés, sous isolateur ou sous une hotte à flux d’air laminaire vertical avec évacuation vers l’extérieur.
12. Une procédure permettant de réaliser une chimiothérapie en urgence est formalisée par écrit.
13. La pharmacie dispose de la liste des protocoles de chimiothérapie couramment administrés dans l’établissement. La préparation, la dispensation et le transport de la chimiothérapie sont tracés à la pharmacie.
13. Les modalités d’application et d’administration des médicaments anticancéreux sont formalisées et indiquent notamment : le nom des produits en DCI, les doses, la durée et la chronologie d’administration et les solvants.
Les consignes de surveillance, précisées par type de surveillance et par chronologie, et la conduite à tenir en cas de complications sont également formalisées.
15. La prescription, informatisée ou établie sur une ordonnance pré-imprimée, l’administration et les observations sur la tolérance immédiate de la chimiothérapie sont tracées dans le dossier patient.
La pratique de la chimiothérapie anticancéreuse correspond aux traitements médicaux utilisant l’ensemble des médicaments anticancéreux et des biothérapies, quel que soit leur mode d’administration par voie générale, y compris la voie orale. Sont également concernés les traitements administrés par voies intra-thécale, intra-péritonéale, intra-artérielle et intrapleurale.
1. L’établissement dispose à plein temps d’au moins un des médecins répondant aux qualifications requises par l’article D. 6124-134 du CSP.
2. Au moins un médecin, ayant les titres ou qualifications mentionnés à l’article D. 6124-134 du CSP et intervenant dans son domaine de compétence, participe, soit physiquement, soit par visioconférence, à la réunion de concertation pluridisciplinaire (RCP) au cours de laquelle le dossier d’un patient susceptible de recevoir une chimiothérapie est présenté.
3. Le dossier de tout patient devant être traité par chimiothérapie contient notamment le compte rendu de la RCP, qui indique la proposition de traitement et ses modalités d’application, en particulier le niveau d’environnement de sécurité requis.
4. Le programme personnalisé de soins (PPS) présenté au patient comporte au moins les informations suivantes :
- le calendrier prévisionnel des séances et des examens ;
- les lieux de prise en charge ;
- les modalités d’application et d’administration ;
- les modalités de surveillance ;
- les modalités de prise en charge des effets secondaires ;
- les coordonnées de l’établissement et de la personne à joindre en cas de besoin.
6. Le plan de formation de l’établissement comporte des formations spécifiques à la prise en charge des patients traités par chimiothérapie pour le personnel soignant concerné.
7. Une démarche qualité, comportant notamment des réunions pluriprofessionnelles régulières de morbi-mortalité sur les événements sentinelles, est mise en place.
8. Une auto-évaluation des pratiques en chimiothérapie est réalisée annuellement dans l’établissement, au moyen d’indicateurs définis par l’Institut national du cancer et dans le cadre du suivi de la qualité de la pratique prévu à l’article R. 6123-95 du code de la santé publique. Ces données, anonymisées, sont transmises à l’Institut national du cancer en vue d’une synthèse à l’échelle nationale.
9. Les dossiers des patients atteints de sarcomes des os et des parties molles sont discutés dans une réunion de concertation pluridisciplinaire régionale ou interrégionale spécifique, à laquelle participe au moins un médecin qualifié spécialiste en oncologie médicale.
10. La décision de mise en œuvre d’un traitement de chimiothérapie pour une tumeur germinale est prise à l’issue de la RCP par un médecin qualifié spécialiste en oncologie médicale.
11. Dans l’attente de la mise en place d’une unité centralisée, la préparation des anticancéreux est réalisée sous la responsabilité d’un pharmacien, dans des locaux dédiés, sous isolateur ou sous une hotte à flux d’air laminaire vertical avec évacuation vers l’extérieur.
12. Une procédure permettant de réaliser une chimiothérapie en urgence est formalisée par écrit.
13. La pharmacie dispose de la liste des protocoles de chimiothérapie couramment administrés dans l’établissement. La préparation, la dispensation et le transport de la chimiothérapie sont tracés à la pharmacie.
13. Les modalités d’application et d’administration des médicaments anticancéreux sont formalisées et indiquent notamment : le nom des produits en DCI, les doses, la durée et la chronologie d’administration et les solvants.
Les consignes de surveillance, précisées par type de surveillance et par chronologie, et la conduite à tenir en cas de complications sont également formalisées.
15. La prescription, informatisée ou établie sur une ordonnance pré-imprimée, l’administration et les observations sur la tolérance immédiate de la chimiothérapie sont tracées dans le dossier patient.
Critères d’agrément pour la pratique du traitement des cancers des enfants et adolescents de moins de 18 ans adoptés par délibération du conseil d’administration de l’Institut national du cancer le 20 décembre 2007
Les critères par pratique thérapeutique, adoptés par délibération du conseil d’administration de l’Institut national du cancer le 20 décembre 2007 s’appliquent en cancérologie pédiatrique dans les conditions suivantes :
Chimiothérapie :
Chimiothérapie :
- Les critères d’agrément généraux pour la pratique de la chimiothérapie n° 1 à 4, 6 à 8 et 10 à 15 s’appliquent à la prise en charge des enfants et adolescents de moins de 18 ans.
- Pour la mise en place des dispositifs intraveineux de longue durée, l’établissement dispose du concours d’un anesthésiste expérimenté en anesthésie pédiatrique.
- L’établissement comprend au moins un pédiatre justifiant de la formation et de l’expérience prévue par la réglementation relative à l’activité de traitement du cancer.
Textes de référence
🔗 Proposition d'évolution des critères d'agrément des établissements de santé pour le traitement du cancer
📜Arrêté du 26 avril 2022 portant modification de l’arrêté du 29 mars 2007 fixant les seuils d’activité minimale annuelle applicables à l’activité de soins de traitement du cancer
📜 Décret n°2022-693 du 26 avril 2022 relatif aux conditions techniques de fonctionnement de l’activité de soins de traitement du cancer
📜 Décret n° 2022-689 du 26 avril 2022 relatif aux conditions d'implantation de l'activité de soins de traitement du cancer
📜 Avis du 20 juin 2008 relatif aux critères d’agrément des établissements pratiquant la cancérologie
📜 Critères d’agrément pour la pratique du traitement des cancers des enfants et adolescents de moins de 18 ans
📜Arrêté du 26 avril 2022 portant modification de l’arrêté du 29 mars 2007 fixant les seuils d’activité minimale annuelle applicables à l’activité de soins de traitement du cancer
📜 Décret n°2022-693 du 26 avril 2022 relatif aux conditions techniques de fonctionnement de l’activité de soins de traitement du cancer
📜 Décret n° 2022-689 du 26 avril 2022 relatif aux conditions d'implantation de l'activité de soins de traitement du cancer
📜 Avis du 20 juin 2008 relatif aux critères d’agrément des établissements pratiquant la cancérologie
📜 Critères d’agrément pour la pratique du traitement des cancers des enfants et adolescents de moins de 18 ans