Liste des critères d'agréments spécifiques à la radiothérapie
oncologique de l'adulte et de l'enfant
oncologique de l'adulte et de l'enfant
Les établissements disposant d’une autorisation d’exigences pour la radiothérapie doivent respecter l’ensemble des critères d’agréments transversaux.
1- Disposer d’ une équipe qualifiée comprenant les professions suivantes : oncologue radiothérapeute, physicien médical et manipulateur en électroradiologie médicale (MERM)
L’établissement autorisé doit disposer d’une équipe qualifiée comprenant les professions suivantes :
- oncologue radiothérapeute (Diplôme d’études spécialisées (DES) option « oncologie radiothérapie » ou diplôme équivalent reconnu sur le plan ordinal) ;
- physicien médical (diplôme de qualification en physique radiologique et médicale (DQPRM) ou diplôme équivalent reconnu) ;
- manipulateur ayant le Diplôme d’état d'électroradiologie médicale ou le Diplôme de technicien supérieur ou le Diplôme de technicien supérieur en imagerie médicale et radiologie thérapeutique.
2- Assurer la présence dans l’établissement d’ un oncologue radiothérapeute et d’ un physicien médical pendant la durée de l'application des traitements
L’établissement autorisé doit assurer la présence en son sein d’un oncologue radiothérapeute et d’un physicien médical pendant la durée de l’application des traitements.
3- Assurer la réalisation du traitement de chaque patient par deux manipulateurs au poste de traitement
L’établissement autorisé doit s’assurer que le traitement de chaque patient soit réalisé par deux manipulateurs présents au poste de traitement.
4- Organiser un plan de formation pluriannuel incluant la formation à l’utilisation des équipements et logiciels de radiothérapie de l’établissement et tenir à jour la liste des personnels formés
L’établissement autorisé doit :
- organiser un plan de formation pluriannuel incluant
- la formation à l’utilisation des équipements et logiciels ;
- la formation à l’application des protocoles de traitements.
- tenir à jour la liste nominative des personnels formés à ses appareils de radiothérapie notamment pour l’utilisation :
- des équipements et logiciels ;
- des techniques permises par ces équipements.
5- S’assurer que les étapes de planimétrie et de contrôle qualité respectent les critères de qualité des recommandations publiées par les sociétés savantes nationales et internationales
L’établissement autorisé doit d’assurer que les étapes de planimétrie et de contrôle qualité respectent les critères de qualité des recommandations publiées par les sociétés savantes nationales et internationales.
6- S’assurer du bon positionnement du patient par rapport aux faisceaux
L’établissement autorisé doit s’assurer que le positionnement du patient est vérifié lors de la première séance, et au moins une fois par semaine pendant le traitement.
7- S’assurer de l’accès et de l’utilisation des moyens d’imagerie adaptés à la pathologie pour la préparation des traitements
L’établissement autorisé doit :
- s’assurer de l’utilisation de l’imagerie tridimensionnelle pour la préparation des traitements ;
- disposer d’un scanner dédié à la préparation des traitements de radiothérapie ;
- accéder à un appareil d’imagerie par résonance magnétique (IRM), un tomographe à émission de positons (TEP), selon la pathologie, à des plages horaires dédiées à la préparation des traitements de radiothérapie.
8- Mettre en œuvre une organisation permettant d’assurer les soins des patients en radiothérapie dans des délais adaptés pour éviter la perte de chance
L’établissement autorisé doit mettre en œuvre une organisation permettant d’accueillir les patients nécessitant des soins en radiothérapie dans des délais adaptés.
9- Assurer la continuité des soins par la présence d’oncologues radiothérapeutes et de physiciens médicaux en nombre suffisant
L’établissement autorisé organise la continuité des soins des patients qu'il traite par la présence d’au moins deux oncologues radiothérapeutes et un physicien médical. Si nécessaire, sa présence doit être assurée par convention avec un autre établissement ou centre de radiothérapie autorisé.
10- S’assurer que le compte rendu de fin de radiothérapie comporte a minima les mentions nécessaires définies par l’INCa
L’établissement autorisé doit s’assurer que le compte rendu de fin de radiothérapie comporte au moins les mentions suivantes :
- la date de début et de fin de la radiothérapie ;
- l’indication du traitement ;
- l’identification des volumes cibles ;
- les doses totales délivrées ;
- le fractionnement et l’étalement ;
- la technique utilisée ;
- l’évaluation de la morbidité aigüe selon la classification Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI/CTCAE) actualisée ;
- l’indication de l’étape thérapeutique suivante, le cas échéant, et les modalités de surveillance ;
- le rapport de dose aux organes spécifique à la radiothérapie pédiatrique fait partie du compte rendu de radiothérapie.
11- S’assurer que le dossier de radiothérapie du patient nécessaire à son traitement et à son suivi soit complet et archivé
L’établissement autorisé doit s’assurer de l’archivage :
- du dossier technique comportant la totalité des données de traitement du patient, archivées et disponibles sous le format du protocole standard Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM) extension Radiotherapy (RT) pour les éléments suivants :
- des données de dosimétrie in vivo ;
- des informations issues du logiciel de gestion des rendez-vous permettant d’attester de la réalisation des séquences de radiothérapie ;
- du compte rendu de fin de radiothérapie.
- du dossier technique comportant la totalité des données de traitement du patient, archivées et disponibles sous le format du protocole standard Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM) extension Radiotherapy (RT) pour les éléments suivants :
- CT (computerized tomography) : examen tomodensitométrique (scanner) de planification de traitement ;
- SS (Structure Set) : ensemble de tous les contours (notamment les cibles et les organes à risques) ;
- Dose : Données des doses calculées par les systèmes de planification du traitement ;
- Plan : Données géométriques et dosimétriques spécifiques à un faisceau de rayonnements ionisants ;
- des données de dosimétrie in vivo ;
- des informations issues du logiciel de gestion des rendez-vous permettant d’attester de la réalisation des séquences de radiothérapie ;
- du compte rendu de fin de radiothérapie.
12- S'assurer que le contrôle de qualité des traitements est réalisé et tracé
L’établissement autorisé doit s’assurer que le contrôle de qualité des traitements est réalisé :
- par un double contrôle des unités moniteurs pour chaque faisceau avant le traitement ;
- par la dosimétrie in vivo si techniquement possible ou par toute autre méthode si la dosimétrie in vivo n’est pas possible, à la première ou deuxième séance et dès qu'un changement intervient dans la chaîne de préparation et de traitement pour le calcul de dose initiale.
13- Mettre en œuvre une démarche d’audit clinique réalisé par les pairs selon la réglementation en vigueur
L’établissement autorisé doit mettre en œuvre une démarche d’audit clinique réalisé par les pairs.
14- Assurer le suivi et sa traçabilité pour chaque patient traité par irradiation pendant la durée du traitement
L’établissement autorisé doit s’assurer que le patient fait l’objet d’un suivi hebdomadaire tout au long de son traitement, soit sous forme de consultation en radiothérapie, soit grâce à un dispositif de télésurveillance adapté à la radiothérapie.
L’évaluation de ce suivi doit être tracée dans le dossier médical du patient.
L’évaluation de ce suivi doit être tracée dans le dossier médical du patient.
15- Assurer la traçabilité de la toxicité tardive selon la classification NCI/CTCAE actualisée adaptée à la pathologie (recommandations en vigueur)
La toxicité tardive doit être tracée pour chaque patient selon la dernière version en vigueur de la classification Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI/CTCAE) adaptée à la pathologie.
16- Organiser un suivi post-thérapeutique par un oncologue radiothérapeute pendant une durée minimale de 5 ans
L’établissement autorisé doit organiser une consultation annuelle de suivi par un oncologue radiothérapeute pendant une durée minimale de 5 ans. La fréquence peut être modifiée en vertu des données de l’état clinique et/ou du bilan de surveillance du patient, ou dans le cadre d’un programme de recherche clinique.
17- Assurer toute irradiation à visée palliative symptomatique dans un délai respectant le degré d’urgence sous-tendu par l’indication comme la radiothérapie à visée antalgique
L’établissement autorisé doit assurer toute irradiation à visée palliative symptomatique dans un délai respectant le degré d’urgence sous-tendu par l’indication comme, par exemple, la radiothérapie à visée antalgique.
18- S’assurer que tout patient de moins de 18 ans devant recevoir un traitement par radiothérapie soit vu en consultation par le radiothérapeute pédiatrique réalisant le traitement
Quels que soient la technique finale et le lieu éventuel de transfert pour traitement, l’établissement autorisé doit s’assurer que tout patient de moins de 18 ans devant être traité par radiothérapie, soit vu en consultation par l’oncologue radiothérapeute pédiatrique réalisant le traitement sur demande de l’oncologue et/ou hématologue pédiatre de l’établissement de référence.
L’établissement autorisé au traitement du cancer des enfants (0 à 15 ans) et des AJA (16 à 24 ans) doit assurer la participation d’un oncologue radiothérapeute aux réunions de concertation pluridisciplinaires techniques (RCT) nationales en présentiel ou à distance.
L’établissement autorisé au traitement du cancer des enfants (0 à 15 ans) et des AJA (16 à 24 ans) doit assurer la participation d’un oncologue radiothérapeute aux réunions de concertation pluridisciplinaires techniques (RCT) nationales en présentiel ou à distance.
19- Disposer d’un parc d’au moins deux machines lorsque l’établissement pratique la radiothérapie en conditions stéréotaxiques (RS)
L’établissement autorisé pratiquant la radiothérapie stéréotaxique (RS) doit disposer d’un parc d’au moins deux machines dont au moins une permettant de réaliser des traitements de RS. Disposer d’un parc adapté permet de réduire les délais d’accès à la RS.
20- Utiliser une imagerie multi-modalités pour la définition des volumes cibles pour la radiothérapie en conditions stéréotaxiques (RS)
L’établissement autorisé doit utiliser une imagerie multi-modalités pour la définition des volumes cibles par contourage. Le contourage ne peut être réalisé que par un oncologue radiothérapeute lorsqu’il s’agit de tumeurs malignes.
21- Accéder à une technique adaptée pour l’acquisition des données anatomiques en vue de la planification de l’irradiation des cibles mobiles pour la radiothérapie en conditions stéréotaxiques (RS)
L’établissement autorisé doit accéder à une technique adaptée (comme le tracking temps réel ou l’imagerie 4D) pour l’acquisition des données anatomiques en vue de la planification de l’irradiation des cibles mobiles.
22- S’assurer que le contrôle du positionnement du patient et de la cible, lors de la première séance de radiothérapie en conditions stéréotaxiques (RS) soit impérativement réalisé par un oncologue radiothérapeute
L’établissement doit s’assurer que le contrôle du positionnement du patient et de la cible, lors de la première séance, pour la radiothérapie en conditions stéréotaxiques (RS) soit impérativement réalisé par un oncologue radiothérapeute.
23- Disposer d’au moins deux machines lorsque l’établissement pratique la radiothérapie conformationnelle par modulation d’intensité (RCMI)
L’établissement autorisé doit disposer d’au moins deux machines de RCMI équipées d’un dispositif permettant de vérifier le positionnement du patient et de la cible (image guided radiotherapy IGRT 3D) pour pouvoir pratiquer ce traitement.
24- Assurer la continuité des soins par la mise en œuvre d’une organisation spécifique pour la réalisation des traitements en continu par curiethérapie sur plusieurs jours
L’établissement autorisé doit mettre en place une organisation spécifique permettant d’assurer la continuité des soins pour la réalisation des traitements en continu par curiethérapie sur plusieurs jours.
25- Assurer l’accès à l’irradiation corporelle totale (ICT) lorsque l’établissement pratique l’hématologie
L’établissement autorisé pratiquant l’hématologie doit assurer l’accès des patients concernés à l’ICT sur place ou en lien avec les centres qui la pratiquent.
26- Disposer d’un environnement apte à sa réalisation pour la pratique de la radiothérapie pédiatrique nécessitant une sédation
L’établissement autorisé qui pratique la radiothérapie pédiatrique nécessitant une sédation doit disposer d’une autorisation de soins intégrant l’activité d’anesthésie-réanimation ambulatoire.
Il doit disposer d’une salle de réveil avec spécificités pédiatriques et d’au moins un anesthésiste ayant une expérience en pédiatrie.
Il doit disposer d’une salle de réveil avec spécificités pédiatriques et d’au moins un anesthésiste ayant une expérience en pédiatrie.
27- Orienter tout patient vers l’établissement autorisé adapté en cas d’indisponibilité de la technique proposée en Réunion de Concertation pluridisciplinaire (RCP)
L’établissement autorisé doit orienter le patient devant être traité par une technique de radiothérapie indisponible, par son absence ou en raison de délais incompatibles avec la bonne pratique, vers l’établissement disposant de la technique proposée par la Réunion de Concertation pluridisciplinaire (RCP), au plus proche de son lieu de vie.
Avis du 20 juin 2008 relatif aux critères d’agrément des établissements pratiquant la cancérologie pour la pratique de la radiothérapie externe
I. Dans tout établissement titulaire de l’autorisation de traitement du cancer par la modalité de radiothérapie, prévue à l’article R. 6123-87 du code de la santé publique (CSP) les critères suivants de qualité de la prise en charge sont respectés :
1. Au moins un médecin exerçant la radiothérapie, ayant les titres ou qualifications mentionnés à l’article D. 6124-133 du CSP303, participe, soit physiquement, soit par visioconférence, à la réunion de concertation pluridisciplinaire au cours de laquelle le dossier d’un patient susceptible de recevoir une irradiation est présenté.
2. Le dossier des patients recevant une irradiation en urgence ou dans le cadre d’un traitement palliatif n’est pas présenté en RCP avant l’application.
3. Avant toute mise en traitement, le centre dispose du dossier du patient, incluant notamment le compte rendu de la réunion de la concertation pluridisciplinaire et tous les éléments nécessaires à l’établissement du plan de traitement.
4. Pendant la durée de l’application des traitements aux patients, un médecin spécialiste en radiothérapie et une personne spécialisée en radiophysique médicale sont présents dans le centre.
5. Le traitement de chaque patient est réalisé par deux manipulateurs au poste de traitement.
6. Le compte rendu de fin de radiothérapie comporte au moins les mentions suivantes :
8. Le centre de radiothérapie tient à jour la liste des personnels formés à l’utilisation de ses appareils de radiothérapie.
9. Une auto-évaluation des pratiques en radiothérapie est réalisée annuellement dans l’établissement, au moyen d’indicateurs définis par l’Institut national du cancer, et dans le cadre du suivi de la qualité de la pratique prévu à l’article R. 6123-95 du code de la santé publique. Ces données, anonymisées, sont transmises à l’Institut national du cancer en vue d’une synthèse à l’échelle nationale.
10. Pour la préparation des traitements, le centre de radiothérapie utilise l’imagerie tridimensionnelle. A cet effet il dispose d’un scanner dédié, ou, à défaut, d’un accès à des plages horaires dédiées à l’activité de préparation des traitements.
11. Les logiciels de calcul et de planification des doses prennent systématiquement en compte les mesures des faisceaux validées dans le centre.
12. Une vérification du nombre des unités moniteur est effectuée par un deuxième système de calcul pour chaque faisceau avant traitement.
13. Les paramètres de traitement sont enregistrés et vérifiés par un système informatique dédié.
14. L’ensemble des caractéristiques géométriques de chaque nouveau faisceau est vérifié lors de sa première utilisation.
15. Une dosimétrie in vivo est effectuée pour chaque faisceau techniquement mesurable, lors de la première ou de la deuxième séance d’irradiation, ainsi qu’à chacune des modifications du traitement.
16. Pour une même séquence du traitement, tous les faisceaux sont utilisés à chaque séance.
17. Le positionnement du patient est vérifié au moins une fois par semaine par une imagerie effectuée sur l’appareil de traitement.
18. Le suivi de chaque patient traité par irradiation et la traçabilité de ce suivi sont organisés, en accord avec le patient.
19. Une consultation annuelle en radiothérapie sera prévue pendant une durée minimum de 5 ans ; cette fréquence peut être modifiée en vertu des données de l’état clinique et/ou du bilan de surveillance du patient, ou dans le cadre d’un programme de recherche clinique.
La toxicité tardive est évaluée selon la classification utilisée au National Cancer Institute US et intitulée Common Toxicity Criteria.
1. Au moins un médecin exerçant la radiothérapie, ayant les titres ou qualifications mentionnés à l’article D. 6124-133 du CSP303, participe, soit physiquement, soit par visioconférence, à la réunion de concertation pluridisciplinaire au cours de laquelle le dossier d’un patient susceptible de recevoir une irradiation est présenté.
2. Le dossier des patients recevant une irradiation en urgence ou dans le cadre d’un traitement palliatif n’est pas présenté en RCP avant l’application.
3. Avant toute mise en traitement, le centre dispose du dossier du patient, incluant notamment le compte rendu de la réunion de la concertation pluridisciplinaire et tous les éléments nécessaires à l’établissement du plan de traitement.
4. Pendant la durée de l’application des traitements aux patients, un médecin spécialiste en radiothérapie et une personne spécialisée en radiophysique médicale sont présents dans le centre.
5. Le traitement de chaque patient est réalisé par deux manipulateurs au poste de traitement.
6. Le compte rendu de fin de radiothérapie comporte au moins les mentions suivantes :
- date de début et de fin de la radiothérapie ;
- identification des volumes cibles ;
- spécification de la nature des faisceaux et de leur énergie, doses délivrées, incluant la dose délivrée aux organes critiques ;
- fractionnement, étalement ;
- évaluation de la morbidité aiguë selon la classification utilisée au National Cancer Institute US et intitulée Common Toxicity Criteria ;
- l’indication de l’étape thérapeutique suivante, le cas échéant, et les modalités de surveillance.
8. Le centre de radiothérapie tient à jour la liste des personnels formés à l’utilisation de ses appareils de radiothérapie.
9. Une auto-évaluation des pratiques en radiothérapie est réalisée annuellement dans l’établissement, au moyen d’indicateurs définis par l’Institut national du cancer, et dans le cadre du suivi de la qualité de la pratique prévu à l’article R. 6123-95 du code de la santé publique. Ces données, anonymisées, sont transmises à l’Institut national du cancer en vue d’une synthèse à l’échelle nationale.
10. Pour la préparation des traitements, le centre de radiothérapie utilise l’imagerie tridimensionnelle. A cet effet il dispose d’un scanner dédié, ou, à défaut, d’un accès à des plages horaires dédiées à l’activité de préparation des traitements.
11. Les logiciels de calcul et de planification des doses prennent systématiquement en compte les mesures des faisceaux validées dans le centre.
12. Une vérification du nombre des unités moniteur est effectuée par un deuxième système de calcul pour chaque faisceau avant traitement.
13. Les paramètres de traitement sont enregistrés et vérifiés par un système informatique dédié.
14. L’ensemble des caractéristiques géométriques de chaque nouveau faisceau est vérifié lors de sa première utilisation.
15. Une dosimétrie in vivo est effectuée pour chaque faisceau techniquement mesurable, lors de la première ou de la deuxième séance d’irradiation, ainsi qu’à chacune des modifications du traitement.
16. Pour une même séquence du traitement, tous les faisceaux sont utilisés à chaque séance.
17. Le positionnement du patient est vérifié au moins une fois par semaine par une imagerie effectuée sur l’appareil de traitement.
18. Le suivi de chaque patient traité par irradiation et la traçabilité de ce suivi sont organisés, en accord avec le patient.
19. Une consultation annuelle en radiothérapie sera prévue pendant une durée minimum de 5 ans ; cette fréquence peut être modifiée en vertu des données de l’état clinique et/ou du bilan de surveillance du patient, ou dans le cadre d’un programme de recherche clinique.
La toxicité tardive est évaluée selon la classification utilisée au National Cancer Institute US et intitulée Common Toxicity Criteria.
Critères d’agrément pour la pratique du traitement des cancers des enfants et adolescents de moins de 18 ans adoptés par délibération du conseil d’administration de l’Institut national du cancer le 20 décembre 2007
Les critères par pratique thérapeutique, adoptés par délibération du conseil d’administration de l’Institut national du cancer le 20 décembre 2007 s’appliquent en cancérologie pédiatrique dans les conditions suivantes :
Radiothérapie externe
Radiothérapie externe
- Les critères pour la pratique de la radiothérapie externe s’appliquent à la prise en charge des enfants et adolescents de moins de 18 ans ;
- Les traitements des patients de moins de 16 ans, à l’exception des irradiations corporelles totales, sont assurés dans des centres de radiothérapie :
- comprenant au moins un radiothérapeute qui participe régulièrement à la réunion de concertation pluridisciplinaire interrégionale pédiatrique ;
- réalisant au moins 12 mises en traitements annuelles ; seules les mises en traitement chez des patients différents, âgés de moins de 16 ans, hors irradiations corporelles totales et traitements à visée palliative, sont comptabilisées.
- Les traitements à visée palliative peuvent être assurés dans tous les centres de radiothérapie, après avis de la réunion de concertation pluridisciplinaire interrégionale pédiatrique.
Textes de référence
🔗 Proposition d'évolution des critères d'agrément des établissements de santé pour le traitement du cancer
📜Arrêté du 26 avril 2022 portant modification de l’arrêté du 29 mars 2007 fixant les seuils d’activité minimale annuelle applicables à l’activité de soins de traitement du cancer
📜 Décret n°2022-693 du 26 avril 2022 relatif aux conditions techniques de fonctionnement de l’activité de soins de traitement du cancer
📜 Décret n° 2022-689 du 26 avril 2022 relatif aux conditions d'implantation de l'activité de soins de traitement du cancer
📜 Avis du 20 juin 2008 relatif aux critères d’agrément des établissements pratiquant la cancérologie
📜 Critères d’agrément pour la pratique du traitement des cancers des enfants et adolescents de moins de 18 ans
📜Arrêté du 26 avril 2022 portant modification de l’arrêté du 29 mars 2007 fixant les seuils d’activité minimale annuelle applicables à l’activité de soins de traitement du cancer
📜 Décret n°2022-693 du 26 avril 2022 relatif aux conditions techniques de fonctionnement de l’activité de soins de traitement du cancer
📜 Décret n° 2022-689 du 26 avril 2022 relatif aux conditions d'implantation de l'activité de soins de traitement du cancer
📜 Avis du 20 juin 2008 relatif aux critères d’agrément des établissements pratiquant la cancérologie
📜 Critères d’agrément pour la pratique du traitement des cancers des enfants et adolescents de moins de 18 ans